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药厂新版GMP认证培训总计划参考
发布时间:2014-01-16 07:05:06   浏览:5317

药厂新版GMP认证培训总计划参考

一、 培训计划概要:  

20132014年是公司新技改项目接受新版GMP认证的重要一年,这对本公司质量管 理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段,如何将技改项目与新版GMP培训相结合,是一个全新的课题。因此,特制定新版GMP认证工作培训计划。  

依照2010版《药品生产质量管理规范》及其附录的要求,为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育,不断提高员工整体素质和企业经营水平,结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划,人事部制订了新版GMP认证培训总计划。 

二、 培训原则:  

公司新文件系统于2013101日生效,为提高员工水平与素质,将有针对性、有效性、实用性的进行培训。针对性指要将新版GMP和技改项目结合起来,做到有的放矢;有效性指培训应当达到预期效果,需建立考核小组,完善考核细则;实用性指必须和实际生产紧密结合,从公司实际工作的实践出发进行培训。 

 三、 培训形式、内容、时间安排:(具体安排见附表)  

1)管理人员  

1、新版GMP法规培训,专业知识培训。  

2、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版GMP法规、规范的高级学习,以及国家有关政策法规的研究与解读。    

2)员工  

1、第一培训对象:生产管理人员和操作人员。  

培训内容:《2010版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。  

2、第二培训对象:质量管理人员和质量检验人员。  

培训内容:《2010版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。  

3、第三培训对象:仓库保管人员

培训内容:《2010版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。  

4、第四培训对象:设备管理人员、机修人员、设备操作人员。  

培训内容:《2010版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。  

四、培训资料

12010版《药品生产质量管理规范》

22010版《中国药典》二部凡例、附录法

3、“药品GMP验证技术”专题培训资料

4、公司新修订GMP文件

5、《安全生产法》及公司安全生产管理资料

6、《药品微生物检测技术》培训讲义

五、培训相关要求: 

1、培训应有确定的目的、受培训的人员以及培训内容,并选择适宜的培训考核方式。  

2、人事部应做好培训工作的统计与归档工作,对培训工作做好详细记录,并建立培训考核档案。  

3、培训要求有讲义,有考勤,有记录,有考核,有评价。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人事部

贵州XX制药有限公司

2013122

 

计划培训日期

培训内容

培训形式

课时

培训对象

考核方式

20131210

物料部新文件系统结合新版GMP第六章物料与产品的培训。 

授 课

1

物料部人员

笔  试

20131211日—1212

质量部新文件系统结合新版GMP第二章质量管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产 品发运与召回、第十三章自检的培训。

授 课

4

质量部人员

笔  试

20131213

工程部新文件系统结合新版GMP第四章厂房与设施、第五章设备的培训。 

授 课

2

工程部人员

笔  试

20131216

生产部新文件系统结合第九章生产管理的培训 

授 课

2

生产部人员

笔  试

20131217

新文件 系统结合新版GMP第 七章确认与验证的培训。

授 课

2

质量部及生产部人员

 

20131218

《安全生产法》、消防及安全生产管理

授 课

1

全体员工

笔  试

20131219

卫生及微生物知识培训

授 课

2

生产部及质量部人员

 

20131220

公司各品种生产工艺培训

授 课

2

生产配料员及QA

 

20131221

结合公司新技改项目的软、硬件,各部门岗位职责、与岗位相关的GMP管理文件等内容。

授 课

2

全体员工

笔  试

新版GMP认证培训总计划

注:结束培训后,休息一小时进行考核,考核分数90分为及格。 

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